제조사,유효성분

Healing Pharma, India

실데나필(Sildenafil 50mg) ODF 필름형

제품설명

하이포스ODS 50mg은 인도의 제약회사 힐링파마(Healing Pharma)의 발기부전치료제로 미국 화이자의 ED치료제인 비아그라L(Viagra-L)와 성분과 효과가 동일한 제네릭 의약품입니다.

구강용해필름(ODS) 타입의 제품으로 효과가 보다 빠르고, 간편하게 복용할 수 있는 것이 특징입니다.

* 발기부전 치료를 위한 ODS 의 효능(2021) 

실데나필 ODS와 기존 정제 제제는 모두 ED 치료에 대한 우수한 임상 효능과 안전성을 입증했습니다.
현재의 임상 시험 데이터는 두 제제 모두 비슷한 효능과 안전성 프로필을 가지고 있음을 나타냅니다.
실데나필 ODS는 실데나필 정제에 비해 작용 시간 개시 시간이 7.1분 더 빠른 것으로 나타났습니다.

작용 개시 시간의 이러한 차이는 일부 환자에게는 임상적으로 의미가 있을 수 있습니다.
연하곤란 또는 흡수 장애가 있는 환자 외에도 ODS 제제는 지방이 많은 식사 후 또는 알코올이 있는 상태에서 약물을 사용하는 사람들에게도 도움이 될 수 있습니다.

또한, 실데나필 ODS로 치료받은 환자들은 홍조 증상이 덜 나타났습니다 .
환자가 홍조로 인해 실데나필 정제 치료를 견딜 수 없는 경우 실데나필 ODS 제제가 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.

효능효과

주요 성분인 실데나필은 사람의 음경 해면체의 cGMP 분해 효소인 PDE5의 활성을 저해함으로써 발기 상태를 오래동안 유지 시켜주며 강직도* 또한 높여주는 효과가 있습니다.

하이포스ODS 는 전체적인 성기능에 도움을 주는 약물로 통증 완화, 혈류 증가, 발기 기능 개선 등의 효과가 있습니다.

복용 후 30분이내 효과가 나타나며 일반적으로 지속 시간은 4~6시간 정도입니다.

 * “시장점유율 1위, 강직도가 다르다.”

혈류역학지표(PSV, EDV, RI)의 평균 수치 변화를 통한 혈류역학적 개선 효과를 보면, ‘실데나필’의 발기강직도는 타 약물보다 우수했다.

발기강직도를 측정하는 혈류저항계수 개선에서 ‘실데나필 100mg’만이 타 약제대비 유의한 효과를 보였고, ‘실데나필 50mg’, ‘100mg’만이 음경의 최고수축기 유속(PSV)에서 유의한 개선을 보였다.

비교 그룹은 ‘실데나필 50mg’, ‘타다라필 20mg’, ‘바데나필 20mg’이었다.

연구는 적어도 6개월간 경증~중증의 발기부전 병력이 있는 18세 이상의 남성 중 주관적 지표(IIEF) 점수가 20미만인 환자가 대상이었고, Open-label, 무작위 배정, 다기관 교차 연구로 진행됐다.

그 결과 “세 가지 약물 모두 주관적 지표(IIEF)에서는 유사한 치료효과를 보였지만, 객관적 지표인 음경혈류역학지표에서는 ‘실데나필 100mg’만이 8주 치료 후 유의한 개선을 보였다.”

복용방법

1일 1회 1시간 전에 25∼50 mg(1/4정 또는 1/2정)을 복용하며, 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감 할 수 있습니다.

실데나필의 하루 최대 복용량은 100mg입니다.

하이포스ODS 는 입안에 녹여 복용해야 하며 필름형의 경우 식사와 관계없이* 복용할 수 있습니다.

*  실데나필과 식사와 인과관계

실험에 따르면 실데나필 복용은 식사와 어느 정도의 인과관계가 있는 것으로 알려져 있다.

특히 기름진 음식을 먹었을 경우 약물의 흡수를 방해해 이들 약물의 혈중 농도가 30%정도 감소하고 최고 농도에 도달하는데 1시간 정도 더 걸리는 것으로 알려졌다.

다음 환자는 초회용량을 25mg으로 조절 하십시오.

65세 이상 고령자(AUC 40% 증가)

간부전환자(간경화 : 80%)

중증의 신부전 환자(크레아티닌청소율이 30mL/min 이하 : 100 %)

CYP3A4 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신(182 %) 등, 사퀴나비르(210 %))와 병용하는 경우

리토나비르를 병용투여하는 환자의 경우 48시간동안 최대 단일투여 용량으로 25 mg을 초과하지 않도록 합니다.

주의사항

18세미만의 어린이와 청소년, 여성은 절대 복용하지 마십시오.

발기현상이 4시간 이상 지속되면 복용을 중단하고 의사의 조치를 받으십시오.

과량 투여 시 심각한 부작용이 나타날 수 있으므로 반드시 정해진 용법·용량에 따라 복용하십시오.

심혈관계 질환이 있거나 혈압약을 복용 중인 환자는 전문가의 처방에 따라 복용하십시오.

자몽주스는 신체의 실데나필 수치를 높이고 약물 작용을 지연키므로 복용하여서는 안됩니다.

열, 습기 및 직사광선을 피해 실온에서 보관하십시오.

* 아르기닌과 실데나필의 상관관계

아르기닌은 실데나필과 정반대의 원리로 발기를 돕는다.

실데나필이 cGMP의 분해를 막는 작용으로 혈관을 확장한다면 아르기닌은 일산화산화질소로 전환되어 cGMP를 활성화시켜 혈관을 확장시킨다.

또한 실데나필은 복용 후 바로 작용하지만 아르기닌은 몇주 동안 지속적으로 복용해야 효과가 나타난다는 점이 다르다.

즉 아르기닌을 꾸준히 섭취하면서 성관계 직전에 실데나필을 복용할 경우 상호 보완(synergy)을 통해 더욱 강한 발기력을 기대할 수 있다.

부작용

두통이나 혈압상승, 시야흐림, 구토, 심장박동감 등의 증상이 일시적으로 나타날 수 있으나 보통의 경우 2~3시간 경과 후 진정됩니다.

그러나 증상이 진정되지 않고 심한 경우 복용을 중단하고 의사의 조치를 받으십시오.

성기능 관련 의약품은 사회적으로 오남용 되는 것을 막기 위하여 식품의약품안전처에서 ‘오남용우려의약품’ 으로 지정, 관리하고 있으므로 의료인의 복약 지도 하에 사용되는 것이 바람직합니다.